托法替尼对溃疡性结肠炎的诱导缓解和维持治
医学前沿
托法替尼是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，II期试验显示出其有潜在的溃疡性结肠炎治疗能力。为此研究人员进行了进一步研究评估托法替尼的疗效诱导和维持效果。
研究人员开展了3项III期研究来考察托法替尼对于成人溃疡性结肠炎的治疗效果。在OCTAVE诱导1和2试验中，名曾接受过常规治疗和名曾接受过肿瘤坏死因子拮抗剂治疗的中重度活动性溃疡性结肠炎患者随机分配接受10mg每天2次的托法替尼(n=)或安慰剂(n=)，治疗持续8周；在OCTAVE维持试验中，名对诱导治疗有临床反应的患者随机分配接受维持治疗，托法替尼(5mg或10mg每日两次)或安慰剂，治疗52周。主要终点为52周的缓解率。
结果发现，在OCTAVE诱导1试验中，8周时托法替尼组的缓解率为18.5%vs安慰剂8.2%，OCTAVE诱导2试验中，托法替尼组的缓解率为16.6%vs安慰剂3.6%。在OCTAVE维持试验中，52周各组缓解率如下：5mg组vs10mg组vs安慰剂，34.3%vs40.6%vs11.1%；在OCTAVE诱导1和2试验中，总体感染及严重的感染率托法替尼组比安慰剂高；在维持试验中，严重感染率三组相似，托法替尼组整体感染和带状疱疹感染率比安慰剂高。在所有三项试验，非黑素瘤皮肤癌，托法替尼组发生5例，安慰剂组1例;托法替尼组发生5例心血管事件；与安慰剂相比，托法替尼与血脂水平升高有关。
研究得出结论，对于中重度活动性溃疡性结肠炎患者，托法替尼是有效的诱导和维持治疗药物。
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