今日药讯Biocryst流感注射剂获FD

Biocryst流感注射剂获FDA批准

近日,FDA批准了Biocryst制药的静脉注射流感药物,使得该公司的股票在上市前交易中上涨了将近10%。该流感药物适用于患有急性无并发症流感、并且可能无法服用口服药(如吉利德的达菲)或是无法使用吸入剂(如葛兰素史克的乐感清)的成人。

NeedhamCo的分析师SergeBelanger认为,静脉注射药物能够确保患有严重流感的病人接受适当的用药剂量,而这对于口服药或是吸入剂也是需要考虑的。Biocryst的帕拉米韦注射剂,将会以Rapivab的商品名销售,据该公司负责人声称,这是FDA在过去15年内批准的第一个抗病毒流感治疗药物。……

来源:生物谷

3种溃疡性结肠炎药物获NICE支持

英国的溃疡性结肠炎患者将通过NHS获得3种新的治疗方法。医疗保健指导机构英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)根据成本效益的方案对3个治疗中度至重度活动期溃疡性结肠炎的药物给出了最终指导意见,包括Remicade(英利昔单抗),Humira(阿达木单抗)和Simponi(戈利木单抗),其适应症在结肠和直肠发炎时长期出现。

每项意见包括对成人患者使用该药物的建议,这些患者不适用一些常规的治疗方法或无法忍受,包括糖皮质激素和巯基嘌呤或硫唑嘌呤。该指南对于制药公司默沙东和艾伯维来说是个好消息,前者拥有Remicade和Simponi,后者销售Humira,一举扭转了NICE在去年九月发布的对三种药物负面的指导意见。……

来源:丁香园

首个干细胞治疗药Holoclar获CHMP建议批准积极意见

近期,欧洲药品管理局人用药产品委员会(CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse,CHMP)向欧盟委员会(EC)推荐批准7个新药,而其中最引人注目的是首个干细胞治疗药物。意大利凯西制药公司(ChiesiFarmaceutici)的孤儿药Holoclar是获批的首个包含干细胞的先进治疗产品,用于治疗成人因物理或化学因素造成的中至重度的角膜缘干细胞缺损。

Holoclar也是首个用于治疗角膜缘干细胞缺损的药物,角膜缘干细胞缺损是一种罕见的眼科疾病,可以导致失明,Holoclar不仅可以成为角膜移植的替代疗法,也可以在大范围眼部损伤的情况下增加角膜移植成功的概率。除了干细胞治疗Holoclar之外,此次获得CHMP建议批准积极意见的还有OrexigenTherapeutic的Mysimba(纳曲酮/丁氨苯丙酮)。该药物用于肥胖症患者的体重管理,以及患有肥胖相关并发症的患者。此前的临床试验已经证明服用Mysimba的肥胖症患者与服用安慰剂的对照组相比体重确实下降了,这是此番获得推荐重要依据。……

来源:丁香园

罗氏不哭,阿尔茨海默氏症(AD)就是个大坑!

阿尔茨海默氏症(AD)一直是新药研发的重灾区,该领域临床失败率高达99.6%。许多曾经极具潜力的药物最终都失败了,包括辉瑞(Pfizer)和强生(JNJ)的单抗bapineuzumab及礼来(EliLilly)的单抗solanezumab,这2种单抗投资均超过10亿美元,在早期临床表现出极大的潜力,但在III期临床均惨遭失败,在AD领域为公司带来了非常沉重的打击。这一回,瑞士制药巨头罗氏(Roche)不幸中招,该公司单抗药物gantenerumab在大型III期也以失败告终。可以说,阿尔茨海默氏症(AD)妥妥的就是个“巨坑”,各大巨头接连失足,景象简直惨不忍睹!!!

罗氏近日宣布,终止实验性单抗药物gantenerumab一项大型III期临床研究(SCarletRoAD)。罗氏表示,该决定是根据独立数据监测委员会(IDMC)开展的一项既定分析结果及建议,研究中gantenerumab未表现出明显的疗效迹象,但也未出现新的安全性信号。罗氏表示,对此感到失望,将对SCarletRoAD研究数据进行充分审查和分析,之后与医学界分享。该研究的结果将为阿尔茨海默氏症(AD)领域今后的临床项目、试验方法及设计提供参考。SCarletRoAD研究的失败,也标志着罗氏合作伙伴MorphoSys公司遭受的大挫折。……

来源:生物谷

GSK公布带状疱疹疫苗积极数据竞争矛头直指默克

葛兰素史克(GSK)公布了带状疱疹新型疫苗积极的3期临床试验数据,该疫苗或将成为默克公司Zostavax第一个主要的竞争对手。带状疱疹曾引发病症的水痘病毒再次活化导致的令人疼痛的皮疹。这种病症可能非常疼痛的,某些情况下会导致长期疼痛(疱疹后神经痛),在皮肤破损并愈合后还会持续数年难以痊愈。

年开始的例ZOE-50的研究中,与安慰剂相比,该HZ/su疫苗用于50岁以上的带状疱疹患者可减少97%的风险。Zostavax的保护作用在70%左右,但没有两种疫苗直接的比较。目前已有预测该疫苗如果批准将成为年销售10亿美元级别的药物。该疫苗给药方式为肌肉注射,在2个月分别给予两种剂量,而Zostavax只有一次注射。GSK的疫苗是基于一种称为gE的在带状疱疹病毒中发现的蛋白质,而Zostavaz是疱疹病毒的减毒活性形式。……

来源:丁香园

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