美国FDA受理辉瑞抗炎药Xeljanz治
年7月14日讯--美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理其口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib)的一份补充新药申请(sNDA)，该申请寻求FDA批准Xeljanz用于中度至重度活动性溃疡性静脉炎(UC)成人患者的治疗。
FDA已指定这份sNDA的处方药用户收费法(PDUFA)为年3月。值得一提的是，今年5月初，FDA还受理了Xeljanz治疗银屑病关节炎(PsA)的sNDA，并已制定PDUFA日期为年12月。
据估计，在美国有近万人受UC困扰，其中很多人不能有效管理病情。我们期待着与FDA进行密切合作，如果获批，Xeljanz作为首个口服JAK抑制剂将为中度至重度活动性UC患者群体提供一个重要的治疗选择。
此次sNDA，纳入了Xeljanz治疗UC全球临床开发项目OCTAVE中的3个关键性III期临床研究的数据，分别为OCTAVEInduction1、OCTAVEInduction2、OCTAVESustain。这些研究评估了Xeljanz治疗中度至重度活动性UC的疗效和安全性。
此外，该sNDA还纳入了另一项开放标签、长期扩展研究OCTAVEOPEN的数据，该研究纳入了OCTAVESustain研究中已完成治疗或治疗失败的患者、以及OCTAVEInduction1和2研究中对治疗无反应的患者。
来自前3个关键III期临床的完整数据已于今年5月13日发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。
UC是一种慢性、致衰性、经常被误解的炎症性肠病，影响全球数百万人。UC的症状包括伴有血液和粘液的慢性腹泻、腹痛、抽经、发烧、体重减轻。尽管UC的确切病因尚不清楚，但该病被认为是多种因素之间复杂相互作用的结果，这些因素包括遗传易感性和对微生物触发的过度免疫反应。
UC会对患者的工作、家庭、社会活动产生重大影响。尽管接受治疗，有多达一半的患者仍有症状，在这种情况下，可以考虑对一些患者开展结肠切除术。
tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶(JAK)抑制剂，目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发，具有一种新颖的作用机制，旨在抑制JAK通路，这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路，tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。
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